健康食品の安全性評価基準のガイドライン案

健康食品に対する安全性が問われている昨今に、「『健康食品』の安全性確保に関する検討会」が議論を進めるための安全性の評価ガイドライン案を日本健康・栄養食品協会など業界8団体が厚生労働省に提出しました。

日本健康・栄養食品協会は、5ヵ月間に亘って、業界7団体と「健康食品安全性評価に係る検討委員会」と「健康食品安全性評価に係る専門部会」を開催し「いわゆる『健康食品』の安全性評価ガイドライン案を作成してきました。

提出された『いわゆる健康食品』の安全性評価ガイドライン案は、厚生労働省が示した「錠剤、カプセル状食品の原材料の安全性に関する自主点検ガイドライン」を基準としていますが、評価の対象を原材料にとどまらず、最終製品にまで拡げ一定の安全性をクリアーした既存の原材料リスト「既存原材料リスト」の作成も視野に入れているものになっています。その他「安全性試験の追加を考慮すべき状況と試験項目」や「既存食品との安全性を比較する際の主要な評価項目」、「基原材料から原材料を得るための一般的加工方法」などを示すことによって、より客観性を高めたガイドラインにになっています。

ガイドラインの安全性の評価の基本的考え方としましては、
(1)食経験情報に基づく安全性の評価。
(2)既存食品との同等性比較による新開発食品の安全性の評価を示した。
ただし、食経験情報は、食経験が特定の地域・集団・期間に限られる場合は、安全性試験の追加が必要だとした。

最終製品についての安全性の評価は、
(1)食薬区分などに係る基本的評価事項について、再確認すること。
(2)使用されている全ての原材料の配合割合を明確にすること。
(3)使用されている全ての原材料、並びに賦形剤、基剤、溶剤などの製品化に用いられる材料、及び食品添加物について安全性が確認されていること。
(4)科学的根拠に基づき、摂取目安量が設定されている原材料については、当該目安量を超えないように最終製品の摂取目安量が設定されていること。
(5)製造工程上の処理による含有成分の変化、製造後の保存中の変化などに伴う危害発生の可能性について文献調査すること。
(6)食品関連法規を遵守すること。適切な原材料管理・製造工程管理を行うと共に、残留農薬、重金属等の不純物の分析や微生物検査の実施など、製品の衛生管理を徹底すること。
(7)市販後も当該最終製品及び使用している全ての原材料、副原料の安全性に係る情報の収集に努め、懸念事項があれば速やかに対処、改善すること。

健康食品安全性評価ガイドライン案は、11月28日に開催される第4回「『健康食品』の安全性確保に関する検討会」で議論される見通しとなっています。